知情同意书（模板）

方案名称：

研究方案版本号： 版本日期：

知情同意书版本号： 版本日期：

研究机构：

主要研究者： 、 、 、 、 、

前言

您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

研究目的：

XXXXXX和XXXXXX合作开展本研究。本研究试图通过研究XXXX，以了解XXXXXX，为XXXXXX的防治提供科学依据。

本研究由XXXX资助。我们希望本研究的信息会对随后发展有效的XXXXXX项目或制定相关政策有所帮助。

研究方案：

本项目采用*****  **  **研究方法，纳入**** ******  *** ***** ***** **********  ***患者 **   例，在患者或授权家属/监护人签署知情同意书后随机入组。

本项目研究计划招募研究对象时间为从XXXXX年XX月XX日至XXXXX年XX月XX日；计划开展研究周期为XXXXXX天/从XXXXX年XX月XX日至XXXXX年XX月XX日。

入组标准 当患者符合以下所有条件时，可以选择入组研究：

①年龄≧14周岁 ；② **：***** ；③ **：***** ；

排除标准 当患者符合以下任一条件时，则不能被选择进入该临床研究

①年龄≧80周岁 ；② **：***** ；③ **：***** ；

患者患者或家属无法理解本研究的条件和目标，则不能被选择进入该临床研究

本研究将采用 **** ** **** ****** ****** ****** ****** ****** **

**** ****** ****** ****** ****** ****** **新的药物/器械进行干预治疗，治疗期间*********  *** **** ** **** ****** ****** *****

本研究将收集患者以下信息：

基本信息：如：姓名，性别，身份证号，家庭住址，联系方式，身高，体重，...

疾病信息：如：，

用药信息：如：...

检查信息：如：CT，B超，....

检验信息：如：血常规，生活常规，白介素6，....

进行对照观察和分析研究，****

如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要在收集纳入当天、第 * 天、第*天、第 *天、第 * 天、第* 天、第28 天收集您的基本信息、实验室检查及相关诊疗病历资料。

盲法与揭盲

根据研究方案，您的入组信息将被保密。在必要时，如******情况下，将会及时确定您的入组信息，以确保您的安全。

替代疗法

目前一些上市的治疗XXXX病的药物有XXXX。您的主治医生将与您共同讨论选择何种治疗方案。在您参加本项研究期间，您不得使用以上这些药物。

若患者为**新发***可疑或**症，则*************进行*****，*

随访计划

根据研究方案，将会对您进行【随访方式如：电话、门诊】随访，以便追踪疗效。随访也是研究的重要部分，希望得到您的配合。随访信息也会和其他研究资料一样保密。

风险与不适：如在研究期间， ****  ******  **

受益：您参加本项研究将 *****  ************  **********  **********

费用：您参加本项研究不收取任何费用。

补贴补助：在研究期间，您参加*************   均将得到XXXX补贴。

作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的生物标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

如果您因参与这项研究而受到伤害：

我们将认真评估您因为该研究而导致的损害，并提供应有的治疗以维护您的权利。XXXX将为您提供保险，如果发生因研究而导致的损害，XXXX将提供必要的治疗费用以及相应的经济补偿。

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系

联系人：************** 联系电话：************

如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或权益诉求，您可以联系本机构伦理委员会，

联系人：吴纪霞 联系电话：0552-4024126 ；

版本号：XXXXXX 版本日期：XXXXXX

1.知情同意后签名或授权签名

我已经阅读或别人已向我阅读并已理解以上信息和内容。我所有的问题都已得到满意的答复。我参加本项研究是自愿的，

我愿意参加本文提到的研究

研究对象本人的签名：_____________日期__________________

或

研究对象授权者/监护人的签名：____________日期__________________

2 调查员声明

我已经向参加者解释了本研究并回答了所有问题。我相信他是自主决定参加本研究。我保证，如果研究中发现该药物有新用途或其他人发现的新的不良反应，将及时告知您。

调查员签名：__________________________ 日期__________________